所有產(chǎn)品必須是合格的產(chǎn)品。“三無”產(chǎn)品、質(zhì)量不合格產(chǎn)品及不符合進(jìn)出口貼標(biāo)等規(guī)定的產(chǎn)品均視為不合格產(chǎn)品，無法正常出口。 

一、快件報(bào)關(guān)：

（1）單票價(jià)值低于5000人民幣；

（2）發(fā)票：必須如實(shí)、準(zhǔn)確填寫詳細(xì)品名、品牌、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量（個(gè)）、價(jià)值、重量；

（3）海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件。

二、正式報(bào)關(guān)（D類）：

（1）非醫(yī)用：

① 客戶具有相關(guān)進(jìn)出口資質(zhì)且可提供貨物發(fā)票、裝箱單、與寄遞貨物目的國相符的國際貿(mào)易合同；

②CMA CNAS檢測(cè)報(bào)告及合格證、廠檢單；

③ 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件；

④必須如實(shí)、準(zhǔn)確填寫詳細(xì)品名、品牌、數(shù)量（個(gè)）、價(jià)值、重量。

（2）醫(yī)用：產(chǎn)品上有“醫(yī)用”標(biāo)識(shí)，或者有國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)：

① 客戶具有相關(guān)進(jìn)出口資質(zhì)且可提供貨物發(fā)票、裝箱單、與寄遞貨物目的國相符的國際貿(mào)易合同；

② 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍須包含相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）；

③ 企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）；

④ 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）；

⑤ 醫(yī)療器械注冊(cè)證；

⑥產(chǎn)品說明書（隨附產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）；

⑦ 產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（隨附產(chǎn)品提供）；

⑧ 必須如實(shí)、準(zhǔn)確填寫詳細(xì)品名、品牌、數(shù)量（個(gè)）、價(jià)值、重量。

國內(nèi)出口生產(chǎn)企業(yè)：

① 客戶具有相關(guān)進(jìn)出口資質(zhì)且可提供貨物發(fā)票、裝箱單、與寄遞貨物目的國相符的國際貿(mào)易合同；

② 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(出口人)；

③ 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明（生產(chǎn)企業(yè)）；

④ 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍須包含醫(yī)療器械范圍），《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；

⑤ CMA CNAS檢測(cè)報(bào)告及合格證、廠檢單；

⑥ 必須如實(shí)、準(zhǔn)確填寫詳細(xì)品名、品牌、數(shù)量（個(gè)）、價(jià)值、重量。

（1）150 USD 以下

無需正式報(bào)關(guān)；

（2）150 USD 以上, 企業(yè)內(nèi)部員工合理自用，企業(yè)之間相互捐贈(zèng)（含合理自用及公司員工內(nèi)部使用）：

① 無需繳納關(guān)稅及增值稅（關(guān)稅：0%，增值稅：10%），此政策實(shí)施到2020年6月30日；

② 進(jìn)口公司需向韓國醫(yī)藥安全處申請(qǐng)免除口罩進(jìn)口許可證，此政策實(shí)施到2020年4月30日 。

（3）以商業(yè)銷售目的進(jìn)口：

①  無需繳納關(guān)稅及增值稅（關(guān)稅：0%，增值稅：10%）；

② 根據(jù)韓國醫(yī)藥法，進(jìn)口方需向韓國進(jìn)出口協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)提交標(biāo)準(zhǔn)通關(guān)報(bào)告，且正式報(bào)關(guān)，方可進(jìn)口；進(jìn)口方初次進(jìn)口該類物品時(shí)，需取得相關(guān)許可證（申請(qǐng)?jiān)S可證需具備以下資質(zhì)：a.具有進(jìn)口資質(zhì)的公司；b.具備保管貨物的倉庫；c.具備自體質(zhì)檢測(cè)的設(shè)備；d.無任何因?yàn)檫`規(guī)而被處罰的記錄）。

（1）非醫(yī)用：

① 個(gè)人件：合理數(shù)量的口罩，無FDA管制；

② 公司件：按普貨方式進(jìn)口，無特殊清關(guān)文件要求。

（2）醫(yī)用：

① 個(gè)人件：

a. 合理數(shù)量的口罩，無FDA管制；

b. 提供個(gè)人自用聲明（如果海關(guān)要求）。

②公司件：商業(yè)件進(jìn)入美國受FDA監(jiān)管，需提供FDA相關(guān)資料，廠家與收件方需具備以下資質(zhì)：

a.廠家：Device Foreign Manufacturer Registration Number/ 設(shè)備國外制造商注冊(cè)號(hào)；Device Listing Number/ 設(shè)備清單編號(hào)。

b. 收件方：Initial importer registration/ 初始進(jìn)口商注冊(cè)；Device / Medical Device Facility Registration/ 醫(yī)療器械/設(shè)施注冊(cè)。

（1）非醫(yī)用：

①個(gè)人件：申報(bào)貨值≥2500加幣，需正式報(bào)關(guān)，需提供：POA清關(guān)授權(quán)書；

②公司件：申報(bào)貨值≥2500加幣，需正式報(bào)關(guān)，需提供：POA清關(guān)授權(quán)書；收方客戶提供GST number或者business number。

（2）醫(yī)用：

①個(gè)人件：申報(bào)貨值≥2500加幣，需正式報(bào)關(guān)，需提供：POA清關(guān)授權(quán)書。

②公司件：

a. 任何進(jìn)口或在加拿大銷售供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的人士，均須持有機(jī)構(gòu)牌照；

b. 醫(yī)療類物資進(jìn)口銷售公司，需取得medical device license，具體由加拿大衛(wèi)生局審批和監(jiān)管；

c. 在加拿大銷售的醫(yī)療設(shè)備本身，需取得medical device license；

d. 醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口方，需取得medical device establishment license，具體由加拿大衛(wèi)生局審批監(jiān)管。醫(yī)療設(shè)備所屬等級(jí)，請(qǐng)?jiān)斣僊DB:

郵箱：device_licensing@hc-sc.gc.ca

電話：(613) 957-7285

e. 產(chǎn)品是否為醫(yī)用級(jí)別，需Health Canada 審批同意；

f.  POA清關(guān)授權(quán)書；

g.收方客戶提供GST number或者business number 。

（1）個(gè)人件（醫(yī)用/非醫(yī)用）：

① 醫(yī)用物資（包括防護(hù)服、護(hù)目鏡、醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用口罩）和個(gè)人防護(hù)口罩，均需CE認(rèn)證；

② 每票件數(shù)量符合個(gè)人合理自用的范圍；

③每票件申報(bào)價(jià)值（CIF價(jià)）限制在EUR750以內(nèi)，重量限制在30KG以內(nèi)；

④貨物外箱上不允許出現(xiàn)Surgery或Surgical字樣。

（2）公司件（醫(yī)用/非醫(yī)用）：

① 醫(yī)用物資（包括防護(hù)服、護(hù)目鏡、醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用口罩）和個(gè)人防護(hù)口罩，均需CE認(rèn)證，且需產(chǎn)品成分表，口罩包裝上面必須有明確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)，口罩的類型及使用方法；

② 防疫物資的商業(yè)發(fā)票和裝箱單；

③ 收方進(jìn)口公司需有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)；

④ 收方公司所在地注冊(cè)的EORI, VAT號(hào)碼；

⑤ 防疫物資外包裝上有CE標(biāo)識(shí)，且提供CE證書掃描件；

⑥ 如實(shí)申報(bào)防疫物資的重量，數(shù)量，申報(bào)價(jià)值, 品名，且提供HS CODE；

⑦貨物外箱上不允許出現(xiàn)Surgery或Surgical字樣；

⑧ 收方公司需提供清晰標(biāo)明公司注冊(cè)時(shí)間以及法人名稱的公司注冊(cè)資料，法人身份證明(護(hù)照復(fù)印件)，以及該公司上個(gè)季度的VAT繳納statement。